我们从创新药行业支付端、政策端、研发端三个维度看好创新药板块的投资机会。
医保创新支付端预期改善。2023年11月21日,为期四天的2023年国家医保目录谈判工作正式落幕。今年的医保谈判共有168个药品进入谈判竞价环节,是历年来品种最多的一次,涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。2023年医保简易续约规则支持长期医保合作药品,降幅规则进一步明确,放宽了企业重新谈判权限。这是国家医保局成立以来连续第六年开展医保药品目录调整工作。六年来,国家医保目录动态调整机制日益成熟,过去5年累计新增618个药品进入全国医保支付范围,超过80%的新药在上市两年内纳入医保,支付端对创新药的支持不断完善。由于医保是中国医药市场最大的支付方,新药往往在进入医保后开始加速放量,我们预计创新药企有望持续受益支付端环境的改善。
多维度政策出台助力创新药,国家鼓励、扶持创新态度明确。今年以来,相关部门围绕鼓励创新出台多项政策措施。CDE发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,优化审评流程、缩短了部分创新药审评时限;发布了以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估三份技术指导原则,鼓励企业开发更有临床价值的创新药,避免靶点和适应症“内卷”。科技部《人类遗传资源管理条例实施细则》正式施行,优化了行政许可程序和备案范围,有助于我国新药研发提速。2023年8月25日广东省卫健委发布《广东省医疗机构药品目录管理指南》,取消用药数量上的限制,有望在更大程度上破解国谈药品进院和使用的难题,消除了新药进入医院的重大阻碍。
催化不断,重磅品种上市+创新药出海。中国医药创新在逐渐蓄势,产品管线正迎来集中收获期,2024年催化因素充足,行业景气度持续抬升。国内创新品种的大量上市/临床申请受理,为创新药市场扩容及商业化提供了充足的“弹药粮草”。同时。国产创新药屡屡出海,不断实现海外BD和获批上市,展望24、25年也有望持续取得收获。这些不仅是创新能力的体现,未来也会随着管线进展进而体现在业绩和估值的双重提升。
值得注意的是,中国已成为跨国药企创新管线寻源的重要方向之一。创新药BD出海的代表企业包括科伦博泰、康方生物、荣昌生物、和黄医药等,创新药自主国际化的代表企业包括百济神州、传奇生物等。从出海金额来看,从维迪西妥单抗的26亿美元授权,到依沃西单抗的50亿美元授权,再到科伦博泰多款ADC药物超百亿美元的授权,均反映出国产创新药研发成果愈来愈受海外企业重视和认可。部分跨国药企为了抓住中国创新药产业机会,BD交易前移,加快引入临床前或Ⅰ期临床阶段产品,国内Biotech公司有望抓住机遇。
基于创新药支付端逐步向好、政策端对创新药的持续鼓励支持、以及越来越多的创新药企在真正有临床价值的产品取得重要进展,我们非常看好中国医药创新的未来,关注具有国际化创新实力、出海潜力以及商业化实力的优质创新公司。
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